醫療器材法規經理（RA/QA）

Summary

此職缺來自一家專注於 智慧醫療與生理訊號分析技術 的科技公司。團隊結合 生醫工程、人工智慧與醫療器材研發能力，持續開發創新的健康監測解決方案。
隨著產品逐步推向國際市場，公司目前正擴展 醫療器材法規與品質系統相關能力，以支持全球市場布局。

Responsibilities

• 負責醫療器材相關法規之查驗登記申請與文件準備，包括 US FDA、EU MDR、TFDA 等法規送件與文件撰寫。
• 協助醫療器材 技術文件 (Technical Documentation) 之整理、建立與維護。
• 建立並管理公司 全球醫療器材法規資料庫，包含各國法規、標準及產品適用規範，並協助內部法規教育訓練。
• 負責產品上市後監督 (Post-Market Surveillance) 相關資訊之蒐集、整理與回報。
• 協助公司 品質管理系統 (QMS) 建置與維護，包含 ISO 13485、EU MDR、US FDA QSR 等相關制度導入與認證稽核。
• 與內外部團隊合作，支援法規策略規劃及產品全球上市相關作業。

Requirements

• 碩士或以上，Biomedical Engineering、Medical Engineering 或相關背景
• 7年以上醫療法規相關，具 FDA / CE / TFDA 醫療器材查驗登記或送件經驗
• 熟悉 EU MDR、ISO 13485 或醫療器材品質管理系統，具相關建置或導入經驗
• 具 ISO 62304（Medical Device Software Lifecycle） 或 AI / Software as Medical Device (SaMD) 專案經驗者佳
• 具 專利搜尋或專利文件撰寫經驗 為加分條件
• 英文能力佳（聽說讀寫）

Post Time｜2026/03/16