Clinical Research Associate

 Summary

作為臨床試驗的核心推手，你將全面掌握試驗機構（Site）的運作品質與進度，連結試驗主持醫師、跨領域團隊與外部夥伴，在嚴謹遵守法規與 GCP 的前提下，推動臨床專案高效率落地，加速新藥與創新療法的上市進程。 

Responsibilities

• 機構樞紐與策略合作 (Site Engagement & Partnership) 

• • 主導試驗機構（Site）的評估、啟動、日常監測（Monitoring）與結案全生命週期管理。 

• • 作為關鍵聯絡人，與試驗主持人（PI）、醫護團隊、內部專案組及外部供應商建立穩固的協作信任。 

• • 擬定並談判機構合約與預算，精準控管試驗相關費用支出。 

• 品質合規與風險控管 (Quality, Compliance & Safety) 

• • 嚴格監督試驗執行符合 GCP、計畫書（Protocol）及公司 SOP，確保數據真實度與受試者權益。 

• • 主導倫理委員會（IRB/IEC）與主管機關（TFDA/FDA）送件資料之籌備與審查跟進。 

• • 落實不良事件（AE/SAE）之即時通報機制，主動識別品質隱患並及時執行糾正預防措施（CAPA）。 

• 現場營運與供應鏈管理 (Site Operations & Logistics) 

• • 管控試驗用藥/產品之進口、儲存、發放、盤點與銷毀全流程追溯。 

• • 監督生物樣品（檢體/影像資料）之採集、處理及物流符合標準程序。 

• • 為醫療團隊提供計畫書規範、產品特性及專案流程之深度培訓。 

• 專案績效與進度驅動 (Performance & Execution) 

• • 與臨床專案經理（CPM）緊密合作，制定受試者招募與留存策略，克服招募瓶頸。 

• • 維護並即時更新試驗主要檔案（TMF/eTMF），確保隨時具備可稽核性（Audit-ready）。 

• • 定期向管理層回報機構運作指標、數據品質與預算執行率，確保專案按時按質交付。

Requirements

• 醫藥衛生學科類、生物學相關碩士 

• 英文精通 

• 新藥研發實驗規劃執行、進行生藥與藥學研究發展 

• 具備藥廠、臨床試驗受託機構（CRO）或生物科技領域之臨床研究相關工作經驗，且擁有臨床研究監測（Monitoring）與機構管理（Site Management）經驗者尤佳。 

• 具備癌症/腫瘤（Oncology）臨床試驗、臨床專案管理，以及臨床研究試驗管理系統（CTMS）維護經驗者為加分條件。 

• 具備基礎醫學/治療領域知識與醫學術語者尤佳。 

Post Time｜2026/08/21