Summary
作為團隊中推動藥物推進至臨床後期與商業化關鍵里程碑的核心引擎，此角色將全面掌控 CMC整體週期。不僅需要頂尖的專案管理力，更需深厚的生物研究技術與國際監管戰略眼光，負責鏈結研發、生產、質量管理及法規事務，並作為與全球 CDMO/CRO 合作夥伴的高階溝通橋樑。
Responsibilities
- 具備多次 CMC 專案全程主導實績：具備至少 2–3 個完整 CMC 專案之實務研發與營運推進經驗，對專案時程、預算效益及最終交付成果承擔直接營運責任。
- 外部 CDMO 協同與自主掌控力：擁有獨立掌控專案之實戰經歷，能全權主導 CDMO/CRO 等外部夥伴之營運協調、查核與風險決策。
- 法規監管申報與機關互動實務：熟悉法規監管架構，具備貫徹 IND、NDA 或 BLA 等法規申報流程之實務經驗，高效統籌技術檔案建構與主管機關補件問答（RtQ）。
- 後期商業化階段與關鍵批次生產經驗：深耕關鍵臨床批次（Pivotal Lots）生產與臨床三期至 BLA 籌備階段；或具備多項早期專案由 0 到 1 完整推動經驗，具高度關鍵路徑責任感與執行彈性。
Requirements
- 學歷要求：生物學、生物化學、化學工程、藥學或生醫工程等相關領域碩士以上學位。
- 工作經驗：3 年以上生技/藥廠 CMC 專案管理或研發/生產實務經驗；具備 2~3 個以上完整 CMC 項目（全流程或關鍵里程碑負責任）實績。
- 語言能力：英文讀寫精通（能獨立撰寫及審查英文專業法規文件/Email）、聽說中等以上（能進行英文專案會議溝通）。
- CMC 與法規技術素養：
-
- 具備紮實的生物製品 CMC 專業知識（含製程開發、分析方法驗證、可比性策略及品質系統）。
-
- 熟悉 FDA / NMPA / EMA 等國際 CMC 監管規範、BLA / IND 檔案結構，並深諳 ICH 指引（特別是 Q8, Q9, Q10, Q11, Q5E）。
-
- 熟悉 cGMP 生產規範及 CDMO 運作邏輯。
- 臨床後期/商業化實戰（優先考量）：
- 具備 Pivotal Lot 生產或 Phase 3/BLA 準備階段專案管理實務經驗者優先；若為早期項目 PM，須展現極佳的「關鍵路徑獨立負責能力」。
- 商業運營與軟實力：
-
- 具備快節奏新創或高成長企業中，跨功能團隊（R&D, QA/QC, Regulatory, Supply Chain）的溝通協調力。
-
- 具備專案預算編列、成本控管與外部合同執行經驗。
Post Time｜2026/08/26
